2月8日，国家药监局官网发布《2022年度医疗器械注册工作报告》。

报告显示，2022年，国家药监局共批准68个新冠病毒检测试剂，截至2022年年底，共批准新冠病毒检测试剂136个（包括45个核酸检测试剂、41个抗体检测试剂、50个抗原检测试剂），为疫情防控工作提供了有力保障。2022年4月，由我国组织制定的国际标准《体外诊断检测系统-核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求及建议》获得ISO批准发布。

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2022年，国家药监局还启动了新冠病毒核酸采样设备应急审批。组织修订《医用外科口罩》《一次性使用医用口罩》行业标准。全程指导注册申请人做好体外膜肺氧合（ECMO）产品注册研发，推动产品尽快上市。

国家药监局按程序做好创新医疗器械、临床急需医疗器械审评审批，高端医疗装备国产化有新突破，批准首个国产质子治疗系统等创新医疗器械55个（总数为189个），优先审批医疗器械77个（总数为126个），创新医疗器械获批数量与2021年相比增加57.1%，更好地满足人民群众使用高水平医疗器械需要。

工业和信息化部、国家药监局联合印发人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位名单，启动生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，进一步激发产业发展活力。

国家药监局落实国家重大区域发展战略要求，印发港澳医疗器械注册人在粤港澳大湾区内地9市生产医疗器械实施方案，进一步推动区域产业发展。

2022年，国家药监局修订发布《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》，加强备案工作培训指导，完成全部“冷敷贴”“冷敷凝胶”产品备案清理，及时纠正显微针、口鼻气雾给药器等备案不规范行为。开展境内第二类医疗器械注册清理规范，梳理第二类医疗器械近80000件，组织抽查31个省168个案卷，有效规范第二类医疗器械注册工作秩序。

国家药监局会同国家卫生健康委修订发布《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP），进一步规范临床试验过程，确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。开展2022年度医疗器械临床试验监督检查（包括临床试验产品的真实性核查）。发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，提高医疗器械注册人制度下医疗器械注册质量管理体系核查工作质量。

一年来，国家药监局持续完善医疗器械标准体系，批准医疗器械行业标准制修订计划项目116项，审核发布行业标准114项，将92项强制性行业标准和在研项目转化为推荐性，废止20项强制性行业标准，标准体系覆盖性、系统性不断提升。

国家药监局医疗器械技术审评中心发布技术审查指导原则95项，目前我国医疗器械技术审查指导原则已达529项，对医疗器械分类目录覆盖率达86.9%，医疗器械产品安全有效评价工具日趋成熟。

同时，国家药监局全面提升医疗器械注册信息化水平，2022年10月起，医疗器械注册主要办理事项全面实施电子化审评审批，印发《国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告》（2022年第91号），2022年11月1日起全面发放医疗器械电子注册证，国家药监局全业务流程电子化基本完成。（经济日报记者 佘惠敏）

关键词： 质量管理体系 医疗器械技术 创新任务 医疗器械