今年早些时候，美国的组织再生和生物材料技术公司 (NASDAQ：PTE)宣布其 SkinTE 产品获得了美国 FDA 的再生医学高级疗法(RMAT)称号。

据悉，SkinTE 是一种源自患者自身的皮肤，可再生全层的功能性极化皮肤，即“自体异质皮肤结构(AHSC)”，其中包括毛囊和腺体。目前，该公司正在基于该产品治疗糖尿病足溃疡开展 3 期临床试验。糖尿病足是一种常见于糖尿病患者的并发症，其表现为足部感染 、溃疡和(或)深层组织破坏，甚至导致下肢截肢。

据悉，旨在利用人体自然再生能力，继而诱导细胞产生功能性组织。该公司的首个产品SkinTE 由一小块取自患者的健康全层皮肤制成，其中经过加工与制造包含了不同类型的皮肤细胞，如角质形成细胞、真皮成纤维细胞、真皮内皮细胞和毛囊细胞，以及细胞外基质。患者通过将其涂抹在伤口上以促进伤口的自然愈合与皮肤再生。

“SkinTE 是第一个多细胞自体生物药物，”首席科学官兼研发副总裁 博士表示，“目前，我们基于该疗法试图治疗慢性伤口，包括糖尿病足溃疡、压力损伤和静脉性腿部溃疡等，这些疾病通常影响患有慢性疾病的老年人，他们的皮肤自然愈合功能已经不堪重负。”

他进一步解释说，“当人体出现伤口时，人体会试图从外向内将其愈合。而对于慢性伤口，即使它们的创口可能并不大，但其组织基本上已经无力使其愈合。而将 SkinTE 粘贴到伤口时，创面组织会获得来自‘新鲜部队’的供应，让身体的自然防御能力发挥作用。”

表示， 开发的独特制造工艺旨在确保添加到伤口中的所有新皮肤细胞都能够被“激活”，其将在伤口内移植、增殖和迁移，并向体内的其它细胞发出信号，这是实现伤口愈合的关键所在。

今年 1 月，SkinTE 用于糖尿病足的 3 期临床试验获得 FDA 批准，该试验在 4 月招募到了第一位患者。

“我们预计该试验将最终涉及 100 名患者，他们将被随机分配到标准护理组以及与 SkinTE 结合的标准护理组，”介绍，“我们基本上是将目前市场上可用的所有先进伤口治疗方法与我们的产品进行比较，这是一个具有挑战性的领域。” 希望能够在花费一年左右的时间完成 3 期关键试验，随后，其还将针对更严重的病例继续开展试验。

“我们希望这款产品能够在困难的情况下同样实现良好的治疗效果，”表示，“市面上有很多针对更简单伤口的好产品，但很多处于困境中的患者其实没有太多选择。我们希望看到这款产品能够在更困难的治疗领域中脱颖而出。”

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