本文简要分析了医疗器械行业技术人员职称评审发展趋势，重点强调了医疗器械行业技术人员职称评审的重要性，并从医疗器械行业技术人员职称评审的发展趋势作为切入点，对职称评审的历史和现状、薪资关系、用人标准、第三方检测实验室标准以及对从业人员的要求五方面进行研究分析，期望能够为相关人员提供参考。

关键词：医疗器械；医疗器械检测；医疗器械技术人员；职称评审

前言：相较于其他行业，医疗器械行业对于专业要求更高，所以更加重视职称评审。而对医疗行业技术人员职称评审发展趋势和重要性进行研究分析，则能引起医疗器械行业技术人员对职称评审的重视，从而提升医疗器械行业整体的创新能力和技术水平。

一、医疗器械行业技术人员职称评审的重要性

（一）职称是医疗器械从业人员技术能力的证明

职称评审是评判医疗器械从业人员专业技能的重要标准之一，也是从业人员技术能力的证明，使从业人员具备专业的知识与技能，能够在日常工作当中正确使用医疗器械，有序完成相关任务。同时因为职称评审十分严格，所以职称能够很好的证明从业人员的技术能力。

（二）有利于提升医疗器械技术人员技术水平

医疗器械行业的技术人员要想在日常生活中获得职称，通过职称评审，便需要不断进行学习，丰富自己的知识储备，使其具备专业的知识与技能，只有这样才能在职称考核中通过，获得职称。并且技术人员在学习过程中，可以有效提高自身的业务能力，提升技术水平。

（三）有利于行业规范化发展

由于职称是评判医疗器械行业技术人员技能能力的标准之一，因此职称评审可以有效行业规范化发展，提升医疗器械行业技术人员的专业性，让所有行业技术人员具备专业的知识与技能，从而促进整个行业水平的提高。

（四）促进行业创新，带动行业业绩

当前，相关文献资料显示，支持企业集聚科技创新人才。对高企自主培养硕士（含）以上或副高（含）职称以上，择优给予育才补助最高20万元。对创新标杆企业开展核心关键技术攻关人才悬赏，最高资助100万元。职称评审有利激发全体专业技术干部特别是优秀青年的工作积极性，使其能够更加主动的投身于日常工作当中，在工作中不断总结和创新，积极参与科研项目和标准化工作，通过个人努力做出相应的业绩成果。并且职称评审可以促进行业技术人员不断学习，掌握更多专业知识与技能，以此可以促进整个医疗器械行业进步发展，使得行业知识技能不断创新，从而带动医疗器械行业不断发展，满足日常工作需求。

二、医疗器械行业技术人员职称评审的发展趋势

（一）医疗器械职称评审的历史和现况

（个人及用人单位不重视，公务员及事业单位不可以评）

现阶段医疗器械行业技术人员职称评审的社会化程度低，无论是技术人员个人还是用人单位没有给予职称评审足够的重视，使得职称评审往往只能留存于形式当中，不能发挥其应有的作用。同时，在基层医疗机构中，他们对自身的管理认识不足^[1]。导致很多用人单位对于职称评审工作的进行，通常都是按照上级要求执行的，缺乏主动性以及责任感，导致职称评审不标准。不仅如此，很多用人单位的高级职称岗位短缺，无法满足技术人员晋升需要。

（二）医疗器械职称和个人薪资关联

由于医疗器械行业技术人员的职称评审是证明其技术能力的重要标准，这也就造成很多医疗机构在招聘医疗器械行业技术人员时，会根据职称的不同制定不同的薪资待遇，使得医疗器械职称和个人薪资紧密联系在一起。而且由于不同职称的专业水平不同，因此具备的业务能力也就不同，所以医疗机构在面对薪资标准时也不能一概而论，只有这样才能有效调动技术干部以及优秀技术人员的工作积极性，使其在日常工作中能够更加积极主动的投入到工作当中。此外，将医疗器械职称跟个人薪资关联，还可以促进技术人员不断学习，丰富自己的知识储备，不断进步，从而促进整个行业发展。例如：医疗机构可以设立薪资标准，根据职称的不同给予不同的薪资待遇，如此不仅可以保障技术人员的专业性，还能有效提高技术人员的积极性。

（三）职称将是医疗器械行业企业、事业单位用人的条件要求

职称是专业技术人才职业发展的阶梯和通道，承担着引导和激励专业技术人才的重要功能^[2]。并且因为医疗器械行业对于从业人员具有较高的标准，必须具备专业的知识与技能，而对于从业人员专业性的评判标准便是职称，因此可以说职称便是医疗器械行业招聘人才的标准。只有拥有相应的职称，技术人员才能从事相关的工作。例如：医疗机构在智联网招聘技术人员时，为了保证从业人员的专业性，通常都会在条件上标注拥有职称，这就使得技术人员若想从事这份工作，便需要通过职称评审获得相应的职称。因此可以是职称便是医疗机构用人的条件要求。

（四）医疗器械第三方检测实验室对职称要求

由于医疗器械第三方检测实验室的特殊性，所以对于技术人员有极高的要求，只有拥有专业的职称才能到对应的实验室进行工作。因此技术人员必须要拥有相对应的职称。并且随着科学技术的不断发展，医疗器械第三方检测实验室也会不断进步，对于职称的要求也会不断增高，这就使得技术人员必须在日常生活当中不断学习，掌握更多的知识与技能，提高自身业务能力，只有这样才能满足医疗器械第三方检测实验室对职称的要求，从而更好的从事相关工作。例如：（CNAS-CL01-A004:2018) 《检测和校准实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》中要求：实验室管理人员和技术人员应熟悉医疗器械相关的法律法规、标准/技术文件，具有中级以上专业技术职称的人员数量应当不少于从事检验活动的人员总数的50%。

除此之外，医疗器械第三方检测实验室的检验人员必须是正式聘用人员，不能出现不符合职称要求的临时工作人员，并且所有检验人员只能在本实验室进行检验工作，不能前往其他实验室。同时实验室的管理人员应该了解和掌握实验室管理知识，对于医疗器械有关的法律法规也要有所认识。此外实验室内关键技术人员应该拥有相关专业本科以上的学历，同时拥有5年及5年以上的工作经验，如此才可以满足医疗器械第三方检测实验室对从业人员职称的要求，从而在医疗器械第三方检测实验室进行检验工作。

不仅如此，对于实验室技术人员所具有的使用医疗器械标准/技术文件进行确认，确保技术人员符合医疗器械第三方检测实验室的职称要求。同时实验室技术人员还应该按照规定要求检测医疗器械相关的危害，并且自身具有评估风险的能力，能够在日常工作当中出具风险评估报告。此外，医疗器械第三方检测实验室在选用检测人员时，需要考虑检测人员的身体健康，因此应该专门为其建立健康档案，以此来保证检测人员的身体健康。并且保证所有实验人员符合职称要求，具备药学专业相关知识和经验。

并且医疗器械第三方检测实验室内，所有从事抽样、检测、动物实验的技术人员，都必须按照相关要求进行过有关教育、培训、经验以及能够证明的技能。拥有对医疗器械风险管理的能力，从而在日常工作中避免医疗器械产生风险，做到持岗上证。同时实验室内的所有检测人员应该对医疗器械的相关法律法规有个清晰的认识，对于所有在特殊环境下临时工作的人员都应该进行培训，使其具备专业的知识与技能，如此才可以让他们开展工作，而且在临时工作人员开展工作时，身边还应该有具备专业职称的技术人员在一旁进行监督，以此来保证实验室的检验工作能够有序进行。

（五）医疗器械企业自检，实验室从业人员对职称要求

国家药监局关2021年10月21日发布的《的医疗器械注册自检管理规定》对检验人员的要求：医疗器械企业检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。只有从业人员通过职称考核，拥有相应的证书，保证自身具备专业的知识与技能，才能有效管理实验室的工作，符合实验室的工作标准，如此才能确保在日常工作当中不会出现什么差错。

除此之外，医疗企业开展自检时，应该按照自检标准，建立一个能够满足自检工作需要的管理体系，以此来对实验室从业人员的进行更好的管理。并且将自检工作纳入到医疗器械质量管理体系当中，使自检工作能够得到有效实施与控制。同时对于检验方法的制定，医疗企业应该根据相关性能指标来确立，并优先考虑已经颁布的检验标准。此外还要检查检验人员的职称证明，相关人员信息标准的人员培训记录、个人档案等文件，确保检验人员具备专业的知识与技能，能够满足实验室从业人员对职称的要求，同时还要与从业人员开展面对面交流，检查从而人员的资质、能力是否符合实验室从而人员职称要求。不仅如此，还要对从业人员的操作技能进行检查，让从业人员进行现场操作，确认整个检验流程符合要求，不会出现差错。

总结：总而言之，要想在了解医疗器械行业技术人员职称评审的发展趋势和重要性，还要综合了解职称评审的作用，明确职称评审的实际情况。只有这样才能准确掌握医疗器械行业技术人员职称评审的发展趋势和重要性。

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