“尽管公司已是三维电生理领域国产厂商的龙头，但与外资巨头相比仍有较大差距，我们任重道远。”在接受证券时报记者专访时，微电生理总经理孙毅勇并不回避与国际巨头的差距。

成立十余年来，无论是推出第一代Columbus?三维心脏电生理标测系统及其配套消融导管，还是推出国产首个磁电双定位标测系统，微电生理都堪称是电生理国产化领域的开拓者。

孙毅勇期待，随着微电生理登陆科创板，公司借助资本市场进一步加大研发力度，深耕电生理领域同时拓展更多业务板块，力争成为根植中国面向全球的国际化医疗器械企业。

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从零到1 电生理国产化领域实现突破

2010年成立的微电生理，专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。

孙毅勇向记者表示，2010年公司刚成立时，国内电生理领域已开始开展三维手术，但参与者均为外资厂商，国产厂商主要参与的还是二维手术，“自成立之日起，公司即致力于不断突破技术瓶颈，助力电生理领域的国产化进程。”

多年攻坚，终迎突破。2015年，微电生理自主研发的第一代 Columbus?三维心脏电生理标测系统进入创新医疗器械特别审批程序，是目前国内唯一获准进入该绿色通道的三维心脏电生理标测产品，2016年获国家药品监督管理局批准上市。

“自此开始，我们可以独立完成三维手术，对电生理领域国产化进程而言，这是三维手术从零到1的突破。”孙毅勇说，由此打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。

此时距离孙毅勇2007年回国，牵头开拓微电生理三维电生理手术项目，已过去了近10年。无论是微电生理还是孙毅勇，都被认为是国产电生理领域三维手术的开拓者。

有了从零到1突破，第二代和第三代则是水到渠成。根据微电生理招股说明书， Columbus?三维心脏电生理标测系统已完成第三代产品的升级换代，并于2020 年获国家药品监督管理局批准上市，是国产首个基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，标志着国产三维心脏电生理技术达到国际先进水平。

目前，微电生理已掌握电生理介入诊疗与消融治疗领域的核心设计与制造技术，拥有5项纳入国家创新医疗器械特别审批程序的创新产品，成为全球少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。微电生理在国内三维心脏电生理手术累计完成超过3万例，在国产厂家中排名第一。

对标外资巨头 持续开拓国内外市场

从2002年博士毕业算起，孙毅勇扎根电生理领域已长达20年，他坚定地认为，三维手术是电生理未来的技术趋势。

孙毅勇介绍，三维标测技术相当于一个图像导航技术，应用在心脏内可以知道器械的位置。该技术将器械可视化定位后呈现给医生，并对心脏结构进行建模，提取心电信号并投射给医生。

随着电生理技术的持续迭代，减少电生理手术的术中X射线量和快速精准高密度标测已成为行业发展趋势，因此具备磁电定位功能的标测导管和高密度标测导管重要性愈加凸显，有效推动了心脏电生理手术渗透率的提升。

然而，长期以来，国内电生理市场由强生、雅培等国际厂商占据垄断地位，国产化率合计只有约10%。

“无论国内外，我们对标的都是外资巨头，目前公司在市场占有率方面与外资巨头还相距较远。”孙毅勇说。

既不回避问题，也对未来充满信心。“作为国产器械，同等功能下，相较进口产品，有着更高的性价比优势。”孙毅勇表示，随着国产替代的有序推进，国产医疗器械厂家的市场份额有望明显提升。目前，微电生理产品已覆盖全国31个省、自治区和直辖市的700余家终端医院。

同时微电生理将进一步加快国际化发展的战略布局，强化全球销售网络，不断提升微电生理在海内外的品牌知名度。据介绍，目前微电生理是唯一一家能够在海外开展三维手术的中国企业，公司产品已出口至法国、意大利、西班牙等22个国家和地区。

根据招股说明书，微电生理还将进行营销网络服务体系的升级建设，在广州、西安、云南建设营销中心，进行销售和技术支持，推广公司产品及服务；同时将在意大利、西班牙、土耳其、法国、阿根廷建设培训中心，进行技术支持，辐射海外市场，提升公司产品在海外的知名度。

科创板上市 打造国际化医疗器械企业

微电生理在科创板发行上市，被认为是公司发展过程中的又一重要里程碑。

“外资巨头市场份额高，且研发投入大，作为在市场上追赶者角色的微电生理，更需要加快追跑的速度。”孙毅勇接受记者采访时表示，“科创板发行上市，公司将持续研发投入，将目前的电生理技术平台拓展至其他领域。”

根据招股说明书，微电生理拟将IPO募资投向电生理介入医疗器械研发项目、生产基地建设项目和营销服务体系建设项目等。同时，未来将进行现有产品的升级换代和新产品及新技术的研发，包含对已上市的三维标测系统根据术者使用反馈进行持续研究改进，开发高密度标测导管并进行海内外注册，对已进入临床的冷冻消融系统、压力感知导管项目继续研究并取得注册证，对肾动脉消融系统、新能量源技术、三维标测系统一体机、新导航技术等前沿技术进行研发。

目前，微电生理在研产品管线主要拥有6款产品，其中压力感知磁定位灌注射频消融导管已提交产品注册申请，冷冻消融系统及冷冻消融导管处于临床试验阶段，预计将于2023年进行商业化。

“未来，我们争取在外资巨头相关产品尚未进入中国市场前，率先或同步在中国市场推出相关产品，持续缩短与外资巨头的产品代差。”孙毅勇说。

谈及未来，孙毅勇信心满满，“借助科创板上市契机，微电生理将不断提高公司的竞争地位，并力争成为根植中国、面向全球的国际化医疗器械企业。”

关键词： 医疗器械 力争成为