目前重组蛋白药物主要包含多肽类激素、细胞因子、重组酶等类别，与传统小分子化学药相比，具有疗效更显著、特异性更强、毒性更低、副作用更小、生物功能更明确等优势，在抗病毒、肿瘤与免疫、血液病等领域具有不可替代的治疗作用。经过30余年发展，重组蛋白药已成为现代生物制药领域最重要的产品之一，占据生物药市场三分之一以上的份额。

【资料图】

一、重组蛋白行业概述

1、行业定义

重组蛋白是运用基因工程和细胞工程等技术，获得的具有一定功能和活性的蛋白质。重组蛋白是生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂研发和生产过程不可或缺的关键生物试剂。

2、产业链

重组蛋白产业链上游为生物制品原料、原辅料、包装材料、耗材及设备供应商；中游为生物科研试剂生产商及下游客户群体组成；下游为生命科学基础研究、体外诊断、mRNA疫苗药物等应用领域，面对的下游客户群包括科研用户及工业用户。

3、分类

重组蛋白试剂通常是通过载体（质粒）转染使得工程细胞携带有目的蛋白基因片段，再利用细胞培养表达目标蛋白。主要生产流程为细胞转染和细胞培养。常见重组蛋白试剂有免疫检查点蛋白（PD-1/PD-L1、CTLA-4等）、CAR-T细胞治疗靶点蛋白（CA9、CD19等）、抗体治疗靶点蛋白（Her2、EGFR等）、细胞因子、Fc受体蛋白以及病毒蛋白（新冠病毒、流感病毒等）。

二、全球重组蛋白行业分析

1、市场规模

近年来，全球生物医药行业的迅速发展，重组蛋白行业市场规模随之增长。根据北京研精毕智信息咨询有限公司的数据显示，2020年全球重组蛋白市场规模约108亿美元，同比增速11%。2021年全球重组蛋白市场规模增长至120亿美元，比去年增长了将近15个百分点。预计在2022年市场规模将达到150亿美元，2025年市场规模将突破200亿美元，年复合增长率14%左右。

2、药物研发进展

重组蛋白药物在全球生物药物领域占比不到50%，但在临床治疗中发挥着关键作用。截止至2022年上半年，全球有接近820个重组蛋白药物上市，已注册药物44个，预注册55个，处于临床3期280个，临床2期697个，临床1期766个。

3、药物研究领域

目前重组蛋白药物的应用领域主要聚焦于癌症、传染病、血液疾病、免疫、内分泌代谢和神经系统等疾病领域。具体来看，在研重组蛋白药物在癌症领域的数量约有2400个，传染病领域在研重组蛋白药物约有900个，血液疾病在研重组蛋白药物约有530个。

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关键词： 重组蛋白