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2022年12月30日，苏州特瑞药业股份有限公司首仿产品尼洛替尼胶囊正式获国家药品监督管理局批准上市（国药准字H20223967、国药准字H20223968），尼洛替尼胶囊是国家实施药品专利链接制度以来首个挑战专利并获批的品种。

尼洛替尼是一种具有高度选择性的酪氨酸激酶抑制类抗肿瘤药物，为新一代TKI抑制剂，可有效用于对伊马替尼产生耐药的或不耐受的慢性髓性白血病患者的治疗。尼洛替尼作为用于CML-CP患者治疗的第二代TKI，在治疗效果上显著优于一代TKI伊马替尼，已成为治疗慢性髓性白血病患者的一线用药，同时可用于治疗2岁以上儿童慢性粒细胞白血病。

原研企业诺华制药该产品的专利最长至2030年。特瑞药业于2021年9月全国首家申报尼洛替尼胶囊新4类仿制药，并提出专利挑战，是国家药品专利链接制度实施后国内首家专利挑战成功并首仿获批的企业。

特瑞药业作为研发驱动的全产业链制药企业，以改善人类健康为己任，不断以创新研发作为企业的发展动力。近年来企业不断有新产品获批，原料药-制剂一体化的布局逐步开花结果。

截至目前，特瑞药业共有14个制剂产品通过或视同通过一致性评价，且均实现了原料药和制剂一体化开发和规模量产。原料药产品国内已有登记号29个，24件已转A。

产品的陆续获批，提高了公司的行业竞争力，进一步优化了产品的结构，有助于进一步满足市场需求。

特瑞的快速成长，离不开每位员工的奋力拼搏，也离不开各级政府和各位合作伙伴的信任与支持。特瑞必将承其重任，做好自己，外修于行，内修于心，只争朝夕，不负韶华，与伙伴们携手前行。

关键词： 国家药品监督管理局 尼洛替尼胶囊