本文来源：时代财经 作者：李傲华

作为全国第一个在全省范围为孕妇免费开展无创产前基因检测（NIPT）民生项目的省份，河北省在2019年7月1日至2021年9月30日的两年多时间里，共为908426例孕妇提供了筛查服务。项目筛查对出生缺陷防控的效果显著，河北省唐氏综合征的活产率从2018年的0.73/万下降至2021年的0.13/万。

(资料图)

这一项目的开展，正是得益于华大基因（300676.SZ）的助力。从2008年NIPT方法学的创新构建，到2010年12月率先完成国内首例NIPT临床样本检测，再到2014年6月华大基因 NIFTY成为全球首个获得药监局批准注册的高通量基因测序检测产品，华大基因目前无创产前基因检测样本量已经突破1000万例。

要把高端的基因检测技术变成普惠大众的民生项目，并不容易。在生物科技领域，基因检测始终是一项处于风口浪尖的技术。20年前，基因检测是大众眼中神秘莫测的“黑科技”，但20年后，随着新冠疫情的出现，基因检测成为了人人可及的基础服务。

疫情给基因检测行业带来巨变。一方面，新冠检测的需求大大加快了基因检测的市场渗透，基因检测被列入“十四五”重点攻关领域，行业迎来新的发展机会；另一方面，正是由于市场需求的扩大，且新生的基因检测企业如雨后春笋般冒头，日趋激烈的市场竞争下，行业也出现了新的挑战。

华大基因CEO赵立见在接受时代财经独家专访时坦言，近年来，随着资本对行业的关注越来越多，很多细分领域都出现了一些发展相当迅速的公司，这对行业来说，是整体向好的发展趋势，但这也给华大基因在细分领域的业务带来了机遇和挑战。

作为行业龙头，华大基因有自己的方法论。

“为了应对越来越多竞争对手，华大基因进行了具有前瞻性的技术布局，拓展不同的业务，加大研发力度，聚焦产品创新，进一步提升质量体系、运营模式以及服务模式，加强华大基因的竞争力。”赵立见告诉时代财经，“将基因检测从临床需求转变为人人可及的民生需求，就是华大基因在基因行业里竞争力的一个综合体现，无论是技术、品牌、渠道，还是成本控制，我们始终都具备领先性。”

华大基因CEO赵立见。

“黑科技”走入寻常百姓家

华大基因是中国基因行业走向产业化的起点。

1999年，华大参加了国际人类基因组计划1%项目，中国基因组研究从此起步。当时正毕业实习的赵立见在机缘巧合之下加入了华大的初创团队。

“当时华大刚刚成立，并且承担了人类基因组计划，急需生物技术和医学领域的人才，而我在实习阶段就加入了华大基因。能够在早期阶段就参加到人类基因组计划，是一种荣耀，能够为这个项目贡献一份力量也是我加入这个行业的初衷。”赵立见说。

赵立见初入华大时，中国基因检测行业正处于起步阶段。基因检测涉及的技术体系众多，是生物技术、医学检测、遗传咨询、生物信息解读等多个学科的集大成者。但据赵立见回忆，当时国内对基因检测行业的了解还十分粗浅，基因检测被视作一个基础科研项目，甚至连科研工作者、医疗机构专家等对这一行业的认知都相对滞后，市场认知严重不足，对老百姓而言更是天方夜谭。

为了改变这一局面，华大基因在过去10多年的时间里一直坚持的一件事情，便是让更多的医学领域的专家学者深入了解基因检测技术，明确基因检测技术能够解决的临床需求。另外，近年来，利用新媒体的传播优势，华大基因也进一步加大了对公众的科普教育。

高昂的价格曾经是制约基因检测从实验室走向消费市场的另一大因素。亿欧智库研报显示，2012年，人体基因组检测费用约为4.25万元，这个价格远超当时中国居民人均可支配收入水平。不过，随着我国自主技术的快速迭代、应用场景的拓宽，以及用户渗透率的提升，基因检测数据量大大提高，检测费用也随之下降，到了2020年，这一数字已经下降至4409元。

新冠检测的需求，进一步普及了基因检测技术在民生领域的应用，提高了C端消费者对基因检测技术的认知。与此同时，核酸检测价格不断下探，也真正让基因检测进入寻常百姓家。

“基因检测技术的日益成熟，尤其是国产基因测序平台在全球的竞争力逐渐加强，让基因检测成本的进一步下降具备了核心基础。另一方面，这也为基因检测在应用领域打开了非常大的市场空间。”赵立见称。

在华大基因等企业的普及和推广下，基因检测行业迅速驶入发展的快车道。

咨询机构弗若斯特沙利文和中商产业研究院的数据显示，随着经济的快速发展，中国基因检测行业发展迅猛，市场规模由2017年的92亿元增长到2020年的151亿元，2017年至2020年的复合增长率约为20%。预计未来中国基因检测市场将持续增长，2022年其市场规模预计将进一步增至231亿元。

基因检测行业站上风口，资本也闻风而至。

据亿欧智库统计，2020年，基因检测行业在一级市场所获融资额约为193亿元，年增长率达到153%。二级市场也掀起了基因检测企业的“上市潮”，泛生子（GTH.US）、燃石医学（BNR.US）、安必平（688393.SH）、圣湘生物（688289.SH）等企业纷纷敲钟登陆资本市场。

从诊断向预防和早筛转身

随着技术的发展和应用的普及，基因检测行业也受到了前所未有的重视。

在《“十四五”生物经济发展规划》（下称《规划》）中，“基因检测”是关键词之一。《规划》明确指出，将以基因检测技术覆盖率持续提高，生物领域第三方服务机构数量稳步增长为发展目标，推动基因检测、生物遗传等先进技术与疾病预防深度融合，提升原始创新能力；加快发展高通量基因测序技术，推动以单分子测序为标志的新一代测序技术创新，不断提高基因测序效率、降低测序成本。

政策加持叠加资本追捧，基因检测行业即将进入新的发展阶段。

在过去的20余年里，华大基因是中国基因检测行业内为数不多的拥有全产业链业务布局的企业。华大基因的核心业务覆盖全产业链，上游测序仪和配套试剂自主可控，中游在全球范围内运行超过200个基因组学实验室，具有领先的资质优势，下游至行业各细分领域进行布局。核心业务上，华大基因基本涵盖了当前精准医学的主要应用，包括生育健康领域、肿瘤防控领域、病原感染检测领域，并与之配套建设了系列数据库。

政策加持叠加资本追捧，基因检测行业即将进入新的发展阶段。

赵立见认为，基因检测行业目前处于快速增长阶段，测序技术的发展和民众对基因检测认知的提高，给行业带来了更大的发展机会，未来行业的技术创新会加速，可能在不同领域会出现新的龙头企业，呈现百花齐放的现象。

“华大基因打造全产业链的核心目的，一方面是使得华大基因始终在全领域保持领先，另一方面，通过在核心领域里产业链的不断延伸，在此过程中逐步发现并扶持一些细分领域龙头的出现和成长，华大基因也不排除在这个过程中进一步整合生态链上的其他公司，从而形成一个完整的生态圈。”赵立见对时代财经说。

为了适应新的竞争环境，华大基因也提前进行了前瞻性的布局。据赵立见透露，依据上述《规划》，华大基因正将业务重点从诊断领域转移到预防和早筛领域。

“未来行业的发展方向会更倾向于以早筛预防为核心，去建立全面的公共卫生防控的体系，而不再像以往一样聚焦在以治病为中心的疾病诊断领域，这会是一个重大的改变。在这个过程中，行业内也必将有越来越多新型的防控技术出现。”赵立见称。

以肿瘤早筛服务为例，华大基因子公司华大数极目前已经推出了肠癌、肝癌检测产品，其中，华常康粪便DNA甲基化检测可以提供肠癌高风险评估及低风险保险服务，打造“筛诊保”一站式闭环解决方案。同时，华大数极基于DNA甲基化、肿瘤标志物、片段组学、多组学等多种技术路线和检测平台，针对中国高发癌种拓展多个单癌及多癌检测产品管线，为不同的应用场景和群体提供全方位系统性的肿瘤早筛解决方案。

世界卫生组织国际癌症研究机构发布的2020年数据显示，中国癌症新发及死亡人数居全球首位。头豹研究院研报指出，中国肿瘤早筛行业整体处在早期导入阶段，市场潜在规模有望从2019年184亿美元增长至2030年的289亿美元，年复合增长率为4.2%。

赵立见指出，以结直肠癌为例，在发病过程中伴随诊断，对患者5年生存率提升很有限。如果能通过更好的技术手段，将诊断的关口进一步前移，能够做到关于肿瘤的早筛，甚至是预防，那对未来整个行业乃至对民众的福祉来说，都会是一个巨大的提升。

“很多肿瘤在早期进行筛查以后，通过一系列的干预手段可以阻止或延缓其演变成晚期恶性肿瘤，我想这将给老百姓带来巨大的福祉。”赵立见告诉时代财经，“正因为此，华大基因会始终聚焦在基因检测这个领域，把原来治不起治不好的病变成能够防得住防得了的事儿。”

出海征途越走越远

在上述《规划》的引导下，中国基因检测行业和华大基因的未来充满了想象。

新冠检测相关业务曾经是华大基因业绩增长的最大动力。截至目前，华大基因新冠检测产品已经覆盖全球超过180个国家和地区，累计在海外启动的“火眼”实验室达到100余个，分布在全球30多个国家和地区。在新冠病毒检测方面，华大基因也已经形成了抗原自测、核酸检测、核酸快检、变异检测、病毒测序和中和抗体检测等全线产品布局。

华大基因“火眼”实验室。

不过，随着海外新冠检测需求下降，华大基因主动战略性调整新冠相关产品结构与供应链策略，持续聚焦主营业务，加强技术研发投入，加速提升全球市场份额，迎接后疫情时代常规业务的回归与升级。

赵立见对时代财经坦言，剔除新冠业务的影响，华大基因其他常规业务其实仍在稳定增长中。

为了提振业绩，华大基因在采取精细化运营和降本增效等举措的同时，也正进一步加大在产品领域的拓展。除了更多聚焦在以出生缺陷为主的生育防控、肿瘤防控，以及其他重大传感染疾病防控这三大领域之外，从去年开始，华大基因也逐步将以心脑血管为核心的慢性病筛查和诊断作为其主要的研发方向之一。

“从目前来看，这些领域的应用群体会更加庞大，未来还有很多新的技术和产品陆续面世，并且能够得以应用，通过这些方面的转换，能够进一步去提升公司的业绩和后续发展。”赵立见对时代财经说。

尽管海外新冠检测需求大幅回落，但从长远来看，赵立见认为，新冠检测相关业务的开拓让华大基因在全球快速建立起了公共卫生体系渠道，为华大基因的“出海”奠定了良好的基础。

“一方面，公司正加快获取常规业务在海外市场的准入资质，另一方面，以‘火眼实验室’为载体，建立全球公卫服务体系，同时在海外成立更多的本地子公司，作为医学服务的主要载体，与海外主要医疗机构合作，加速常规业务在海外的本土化布局。”赵立见称。

在海外业务本土化发展规划方面，华大基因提出了“前店后厂”的战略规划，即推进IVD（体外诊断）工厂的建设，加速常规业务在海外的落地。华大基因通过成立海外子公司，依托当地的子公司建设第三方实验室（ICL），再通过第三方实验室为当地医疗机构或用户提供医学检测服务，并以此作为展开海外市场整体布局的切入口。

目前，华大基因新冠检测向常规业务转化已初具规模，有多项常规业务的产品已经在海外取得了准入资质，包括地贫、肺癌、肠癌、常见感染性疾病等产品已获得了欧盟CE的准入资质，而无创产前基因检测产品也获在印度获得准入资质，为进一步拓展国际业务提供了相应的产品储备，推动了公司海外业务的可持续发展。

“对华大基因来说，聚焦新领域，拓展海外市场，是一个重大的挑战。但如果我们想在行业内继续保持领先，这是必经之路。”赵立见对时代财经表示，“我们内部也已经确定好了明年的小目标。2023年，我们在海外布局方面将会有更多新的动作和战略披露，以推动核心业务在海外市场进入快速增长的轨道。”

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