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智通财经APP讯,君实生物(01877)发布公告,该公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,JS010注射液(项目代号“JS010”)的临床试验申请获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
JS010为公司自主研发的重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液,主要用于成人偏头痛的预防性治疗。CGRP是由37个氨基酸组成的神经肽,在哺乳动物的中枢和外周神经系统中表达,其通常分为两个亚型:α-CGRP和β-CGRP。CGRP多肽水平在偏头痛发作期间内增加,可以通过CGRP拮抗剂治疗加以改善偏头痛症状。临床前研究结果表明,JS010能以高亲和力结合人α-CGRP和β-CGRP蛋白,且基于报告基因系统的细胞生物学活性研究表明,JS010能够有效结合αCGRP或β-CGRP多肽,阻断其与受体结合,从而抑制细胞内cAMP信号通路,进而发挥预防偏头痛的作用。临床前体内药效数据显示,JS010具有显著的抑制血管扩张效果。此外,动物对JS010的耐受性良好,研究期间所有动物未见显著异常。截至本公告披露日,全球共有8个靶向CGRP或其受体的产品获批上市,国内尚无同类靶点产品获批上市。
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