【资料图】

一、医药（原料药/医药研发制造/医药流通）

1、恒瑞医药：注射用SHR-2001获得药物临床试验批准通知书

5月21日，恒瑞医药发布公告，近日，公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-2001的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，公告表示，注射用SHR-2001是公司自主研发的抗体-细胞因子融合蛋白，临床皮下注射给药，拟用于治疗自身免疫性疾病。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，注射用SHR-2001相关项目累计已投入研发费用约为2879万元。

2、上海医药肠道限制性免疫调节剂I039临床试验申请获受理

5月18日，上海医药发布晚间公告，近日，上海医药集团股份有限公司自主研发的“I039”的临床试验申请获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）受理，I039是一款肠道限制性的免疫调节剂，能抑制胃肠道的炎症反应和激活胃肠道的调节反应。临床前研究显示I039能改善肠炎动物模型的肠道炎症症状，该项目由上海医药集团股份有限公司自主研发，上海医药集团股份有限公司拥有完全知识产权。该项目于2020年7月启动立项，2023年2月完成临床前研究，2023年4月向国家药监局提交临床试验申请。近日，该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理，截至目前，该项目已累计投入研发费用为3,023.55万元人民币。

3、长春金赛药业醋酸曲普瑞林注射液补充申请获得批准

5月19日，长春高新发布公告称，近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，本批件系国家药监局同意金赛药业醋酸曲普瑞林注射液注射剂仿制药质量和疗效一致性评价及变更药品的处方及其生产工艺等事项的批准通知书。本次补充申请事项获批，有利于扩大该产品的市场销售份额，进一步提升该产品的市场竞争力，具体销售情况则取决于内外部环境变化等多种因素，存在一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

二、政策梳理

1、国家卫健委等部门：纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风

【国家卫健委等14个部门联合印发《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》】5月10日，国家卫健委等14个部门联合印发《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，《通知》明确，整治行业重点领域的不正之风问题。明确对医药领域行政管理部门在普惠制认证、行政许可、日常监督和行政执法等行业管理过程中的不正之风问题，行业组织或学（协）会在工作或推进业务主管部门委托事项过程中的不正之风问题，医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表“带金销售”问题进行重点整治；《通知》要求，深入治理医疗领域乱象。严格落实《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》，持续推进《全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划（2021—2024年）》，严肃处理医疗机构工作人员违法违规牟取个人利益行为，明确行业底线、红线。聚焦医疗美容、口腔、辅助生殖等重点领域，树牢违法违规行为惩治高压线。

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