植入器械是否仍然是磁共振检查的禁忌？佩戴各类植入物的患者到底能否安全地接受磁共振检查？这些问题，随着近年来磁共振成像在临床诊断的不断普及，以及佩戴各类植入器械的患者数量不断上升，成为了广大患者、医疗机构和整个行业都亟需解答的疑问。

【资料图】

5月16日，植入器械磁共振安全性研究及风险评价国际论坛成功在上海国际会展中心召开，此次论坛邀请到了国内外行业专家对该话题进行分享，也从不同角度对植入器械在磁共振环境下是否安全这一疑问进行了解答。通过论坛的介绍和交流我们了解到，植入器械在磁共振环境下的安全性不是一个简单的是非题，需要经过科学的，复杂的评价和验证才能给出一个具有临床参考意义的答案，而在这个过程中实验测试与计算机仿真的方法应用已经成为了国际共识，与会专家也对这一全行业关注的技术问题进行了重点交流。同时也表达了对目前行业一些问题的担忧，其中包括对于高场强的磁共振安全性覆盖低场强安全性的潜在风险、行业缺乏磁共振安全性评价机构的现状以及评价技术成本较高和技术卡脖子风险。

（活动现场）

上海市医疗器械检验研究院作为本次论坛的主办单位，也就与会代表关注的问题进行了分享。院长郁红漪在开幕致辞中表示，上海市医疗机械检验研究院作为国家级医疗器械质量监督检验机构，高度重视磁共振兼容安全性评价技术的研究，现已经建成国内首个综合性的植入器械磁共振安全评价中心。该中心将为植入式医疗器械在磁共振安全性的质量提升和行业发展提供技术支撑。同时，上检院有源器械检验一所的胡晟副所长，代表全国有源植入器械标准化技术委员会介绍了国内相关标准的发展情况，以及其团队在解决评价技术成本高、卡脖子等问题上做出的探索工作，特别是一系列国产评价设备及方案得到了国内外专家和行业代表的一致认可。

（上海市医疗器械检验研究院院长郁红漪）

（上海市医疗器械检验研究院有源器械检验一所副所长胡晟）

除了上海市医疗器械检验研究院的分享之外，国际知名的磁共振安全性测试机构MR Comp、国际资深磁共振安全性研究机构休斯顿大学、国内植入器械领域领先的研发团队的多位代表围绕磁共振安全性及风险评价进行了演讲和交流。

孙清（MR Comp）：医疗器械植入物在MRI环境下的安全性评估与行业共识

植入式医疗器械在MRI环境下的安全性评估是至关重要的，通过测试和行业共识的建立，我们可以评估植入物在不同场下的风险，并为临床医生提供安全扫描的指导标准。冰山效应是MRI环境中的一个重要问题，涉及静态磁场、射频场和其他复杂场强的交互作用。不同的植入物具有不同的物理特性，需要进行相应的测试和评估。通过标准化和MR标签的应用，我们可以实现植入物的条件性安全，从而确保患者和放射科医生在扫描过程中的安全性。行业共识的形成是不同利益相关方之间协商的结果，以权衡植入物制造商和核磁扫描仪制造商的利弊，以最大限度地控制风险并保障各方权益。

（上海默堪医疗科技有限公司孙清）

Ji Chen（休斯顿大学）：有源植入器械在磁共振安全性评价方法的新发展

有源医疗器械的射频制热评估重要手段是传输方程。而传输方程的建立与验证过程在数学上可以通过线性方程的形式给出。休斯敦大学通过分析传输方程验证过程，来建议独立的验证路径。提出了建立有效验证传输方程的通用方法，从而来更好的评估射频制热。这些评价方法的研究发展可有效降低有源植入器械在磁共振安全性评价的成本。

（美国休斯顿大学陈戟）

姜长青（清华大学）：有源植入器械的磁共振兼容方法研究

脑起搏器是一种长期植入人脑的设备，也是脑科学研究的重要平台，通过给大脑施加相应的刺激，来治疗相关的疾病，同时它是现在唯一能够长期植入人体大脑进行调控的一个器械。清华大学牵头组建的神经调控国家中心是一个神经调控领域的国家级产学研协同平台，旨在发展中国自主的神经调控产业，并促进科研、产业和临床的健康发展。基于中心平台，清华大学团队也开展了脑起搏器磁共振安全性相关的研究，为行业提供了新的思路。

（清华大学航天航空学院姜长青）

王雨林：我国植入器械磁共振安全性评价注册经验探讨

创领心律王雨林博士撰写和审核多款高端创新植介入产品的磁共振条件安全性注册资料，他主要总结经验，分享了注册要求里面的磁共振安全测试非临床资料撰写的注意事项、设计标签以及有源植入器械在磁共振不同物理场下的风险。

（上海创领心律管理医疗器械有限公司王雨林）

植入器械从磁共振扫描的绝对禁忌，发展到现在可以大量地安全地接受磁共振扫描，是一批批先行者们为了造福更多的患者而不断努力所取得的成果。在技术不断成熟，特别是医疗器械行业蓬勃发展的今天，更需要整个行业共同携手进步，不断推动行业共识，提升技术能力，提出植入器械磁共振安全性的“中国答案”和“中国方案”推动我国植入器械更高质量的发展和进步。

tips：为何高场强的磁共振安全性不能替代低场强的磁共振安全性？为何3.0T场强下磁共振条件安全的器械在1.5T下可能存在风险？为何器械在不同场强下的磁共振安全性需要独立评价并标识？

同一植入器械在不同MR场强下的安全性会因为器械的尺寸结构等特性发生较大变化，特别是器械在磁共振扫描中的温升会极大地受器械结构的影响，在低场强扫描过程中的温升可能远远超过在高场强下的温升（如1.5T扫描下的温升可能成倍于3T下的温升，甚至超过安全范围），所以如果仅对器械进行高场强下的评价和标识，不但无法证明其在其他场强下的安全性，更会误导临床使用而带来极大风险，特别是对于作为常规检查主要手段的1.5T磁共振扫描，预期用于这一场强下的植入器械必须进行独立的评价，而不应由更高场强（如3T）的磁共振安全性评价替代。

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