21世纪经济报道记者季媛媛 实习生洪小澜 上海报道 随着中国新药研发快速发展，带动临床试验业务快速发展。根据米内网临床试验公示库统计数据显示，2017年之后在CFDA临床试验公示平台登记开展的临床试验数量上了一个新台阶，尤其是2021年1/2/3期临床试验登记数达到1418，同比增长超过40%，2022年临床试验登记数亦超过1400个，形成新常态。从试验阶段来看，核心临床研究（以申报上市为目的的药物临床试验）占比越来越大。

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近日，法国达索系统全资子公司Medidata宣布与东方临床肿瘤研究中心和高博医疗集团达成整合战略合作，积极探索国内肿瘤新药临床研究的数字化转型，推进Rave EDC（电子数据采集）、远程智能临床试验（DCT）、Medidata AI等数字化创新技术的临床应用。

中国临床试验数字化转型是一个全面的发展过程，不仅仅是传统的临床试验信息系统的部署与应用，而是围绕整个临床试验过程的流程信息化和试验结果数字化与智能化的发展，使得临床试验业务创新，加速了临床试验的进程，提高了质量，拓宽了临床试验的作用范围，使得临床试验数字化形成了新的发展赛道。

同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任、上海阿特蒙医院院长、东方临床肿瘤研究中心理事长李进对21世纪经济报道表示，生物制药行业是中国经济建设的重要支柱，与中国未来的发展休戚与共。2014年以来，中国生物制药企业数量大幅增长，各方力量紧密合作，不断推动着生物制药产业的创新发展。

“在生物医药不断发展的过程中，借助数字化手段推动临床试验智能化成趋势，也只有这样才能解决医生工作负荷太大的问题。数字化是历史的必然，现如今，人工智能在全球范围很多行业里已经是如火如荼地开展。以我们中心临床研究为例，现在有150多项临床研究正在开展，医生工作压力非常大。只有借助人工智能才能够在为医生减负的同时又完成研究任务。”李进说，将来人工智能会取代80%以上的医生工作。

新药研发业务迅速增长，国内药企的临床试验业务快速增长，为临床试验信息系统厂商发展提供了更大的发展空间，驱动了临床试验数字化转型跨越式发展。

数字化改变传统临床试验受限难题

作为新药研发的必经之路，临床试验属于高度复杂的过程，包含数据、中心筛选、启动、患者招募、试验监查、临床数据报告递交及存档等一系列环节，各环节之间需要高度协同，同时每个节点也都面临严苛的监管要求。

在传统的临床试验中，临床研究（Investigator-Initiated Trial，以下简称“IIT”）被认为质量是低的，IIT研究中参与试验的患者可能需要每天在纸质表上填报自己的体征或者其他受试体验相关的信息，再定期将这些资料交给试验中心。从纸质到数字化采集，再到患者自报结果（ePRO）和传感器等应用。

对此，李进指出，过去，IIT是医生自行提出，通常在IIT研究中，医生自行做记录，再去找一些统计公司做分析，或是在某个医院开展，资金比较有限。而类似电子数据采集（Electronic Data Capture，以下简称“EDC”）这样数字化的手段成本比较贵，一般也都仅仅应用于申办方发起的临床研究。

现在东方临床肿瘤研究中心提出和Medidata的合作，可以让IIT也像正规注册临床研究那样，更加标准化、规范化，把研究质量提升到新的高度，这样才能够让IIT研究所得出的数据和分析结论是真实的、可靠的。

这也是由于，目前的临床试验已经走向数字化。李进介绍，临床试验的数字化，实际上就是试验全流程的数字化管理。具体而言：

首先，从招募患者开始，通过数字化手段在进行管理。患者把自己的病理报告拍照上传，通过人工智能抓取数据，了解患者的基本状态，包括年龄、性别、身高、体重，对肝肾功能的要求、适合什么靶点，根据这些信息去帮助患者匹配全国各种各样的临床研究。

其次，在患者收到信息后，就知道哪个地方、哪个中心、哪个医院正在进行的研究特别适合他入组。等患者入组后，给患者装一个手机APP，自动提醒患者用药的时间、用量，患者也可以主动记录，比如如果出现不良反应，APP上有可视化的人像画面，患者如果头疼，可以点击头部位置，哪里难受就点哪里，点击后，APP会继续跟进，询问是疼痛，还是红肿，还是皮疹。

此外，如果出现严重AE，APP会及时报警，提醒患者赶快去医院。这样的话，患者可以很方便地点击记录自身的情况，同时这些数据也被同步传送到我们中心，医生就知道患者每天的状态和AE。

李进介绍，在Medidata等单位共同参与开发的支持下，他们建立的智能化平台将成为Medidata的电子数据采集系统和医院管理信息系统（Hospital Information System，以下简称“HIS系统”）之间的桥梁。这一平台包括了智能招募、临床试验数据管理、样本管理、数据中台等，可以依靠人工智能录入和分析数据，使医生和护士得以解放，特别是CRC（临床协调研究员）。

“我们希望这套系统将来能够为中国生物制药产业起到推动作用，不仅仅是针对我们申办方发起的临床试验，更是我们在IIT研究开展过程中也可以用这个系统。我们要做的就是把风险降到最低，通过这个系统让我们的临床研究更加高效、准确和规范地开展。”李进说。

另外，IIT某种程度上跟申办方发起的注册临床研究是不一样的。注册临床研究不一定完全符合实际，是以上市为目标的。而真正了解病人痛苦、了解未被满足的需求的是临床医生，所以IIT往往更能贴近临床实际需要。

为了让患者利益最大化，李进希望未来东方临床肿瘤研究中心跟更多的医院合作开展IIT，以此弥补注册临床研究的不足，拓展注册临床研究适应症的范围。

强化药物临床试验数据规范成方

在临床试验中心选择上，随着越来越多的本土药企出海进行国际多中心临床试验，如何选择合适的临床试验中心成为药企面临的第一道关卡。另外，目前国内各地药物临床试验中心迅猛发展，如何促成医药科研成果转化、探索临床试验创新技术应用的重要阵地也成为业内人士思考的重要议题。

达索系统生命科学事业部副总裁、Medidata大中华区总经理李威对21世纪经济报道表示，从传统意义来看，我们很难清楚地了解每个病人的情况，也无法知道他们在何种情况下愿意参与到临床试验的研究中。如何使病患更加主动的加入临床试验，这就需要数字化转型的推进和数字化的应用。

“这几年的新冠疫情客观上加速了行业数字化转型，我们希望借此机会推动整个产业链的数字化转型，更好地提高临床试验的运营效率、降低成本。”李威说，Medidata提供的AI智能分析技术，通过追溯试验中心过去试验的患者保留率以及运营表现等历史数据，可以为企业快速地定位到合适的试验中心。

同时，AI可以提高对药物亲和反应预测的准确性，以数据为基础的药品研发资源和试验方法能够提供越来越多的大型生物实验数据集，赋予生物技术企业以明显的优势，为药品研发行业提供大数据解读，通过更好的早期决策缩短项目交付时间，减少受试者脱落。

因此，医疗数据采集能力的提高和数据量的激增有助于加快中国药品研发行业的发展。

但在临床试验数量不断增长的同时，不少业内专家强调，临床试验数量的加速攀升会隐藏着质量下降的问题。药品研发只有建立在精确的数据、精准的研究、合格的受试者和准确的同行评价试验的基础上，才能确保长久的进步。

在确保患者安全的前提下，如何保证临床试验的“量质并举”，更好地运用数据提高药物研发质量，成为当下众多药物研发机构普遍关心的问题。

为此，CDE早前起草制定了《临床试验数据管理工作技术指南》《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》并公开征求意见。其中CDE强调，指导原则的出台是为做好我国药物临床试验数据的规范管理。

毕竟，在临床试验中，很重要的一部分就是数据安全。“Rave EDC不仅仅是商业收入来源，更重要的是我们必须对客户负责。数据是客户宝贵的资产，我们要把这些数据安全地保护起来。”李威表示，一个稳定、先进、可靠的平台对试验而言至关重要，这不仅需要它的后台有强大的处理能力，更需要全球实践经验的积累。

临床试验人命关天，所做的每一步应以患者安全为先。特别是在临床试验迈入一个数智化的时代的过程中，可能面临很多方案的更改。例如，在做数据核查时，包括如跨病例报告表（Case Report Form）的逻辑核查，不是简单地判断是否超窗，而是通过一系列数据核查，及时地捕捉风险，及时改正。

“在这个过程中，要尽所能把风险降到最低，这更多的是预防类的措施，以及事后补救的措施。”李威表示，EDC是个入口，里面所有的数据会在统一的平台上，未来会对接例如病人自报、电子临床结局评估（eCOA）、电子知情同意（eConsent）等一系列跟数智化相关的解决方案。

得益于政策对生物医药产业的支持推动，不少企业对于临床试验的关注也愈发提升。这也要求各大机构基于对参与临床试验的患者制定合理临床试验方案，借力数字化的手段，加速实现临床试验数字化转型。

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