日前,福建省药品监督管理局官网显示,美佳爽(中国)有限公司 (以下简称“美佳爽”)因生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩被罚款4.1万元。
图片来源:福建省药品监督管理局官网
行政处罚决定书显示,根据陕西省医疗器械质量检验院《检验报告》(编号:GJ2023K0005),美佳爽生产的医用防护口罩(规格型号:中号/非无菌型折叠耳挂式,批号:20230201,生产日期:2023.02.03)检验结论为“被检样品所检项目不符合药监综械管〔2023〕28号文附件1《2023年国家医疗器械抽检产品检验方案》中‘50030.医用防护口罩’的检验依据的要求”,具体不合格项目为密合性。经甘肃省医疗器械检验检测所复检[《检验报告》(编号:FY20230002)],检验结论不合格。
2023年6月5日和7月20日,福建省药品监督管理局向美佳爽分别直接送达了上述两份《检验报告》,进行了现场核查,并于7月20日立案调查。7月26日,对美佳爽管理者代表蓝**、质量负责人彭*、生产负责人赖**等3名相关人员进行问询调查,依法对1340片涉案批次的医用防护口罩采取了扣押的行政强制措施。
经查,美佳爽于2023年2月3日至10日期间,生产了1540片涉案批次的医用防护口罩,未曾销售,无违法所得。期间,内部领用了80片,被国家医疗器械抽检抽样了120片,库存结余1340片。在2022年11月至2023年3月期间,美佳爽仅在2022年12月份有涉案批次相同型号规格的医用防护口罩销售行为,福建省药品监督管理局调取了美佳爽在该月份全部92张销售发票,并择其最低销售单价即1.2元/片计算,涉案批次产品的货值金额为1848元。
福建省药品监督管理局根据上述两份《检验报告》,结合对美佳爽的问询调查笔录及相应证据材料,判定美佳爽构成了生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩行为。
据悉,在调查取证阶段,美佳爽积极配合调查,如实陈述了违法事实,主动提交了相应证据材料,涉案批次产品数量较少,且尚未销售,符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》第十三条第一项和第十四条第三项的规定,可以从轻处罚。但在2022、2023年的医疗器械省抽和国抽检验中,其生产医用口罩经检验均不合格,属于《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》的第三条第二款第五项、第十五条第一款第四项规定的情形,应当从重处罚。结合案件情况综合考量,福建省药品监督管理局决定按从重行政处罚等级进行量罚,即处罚41000元整。
图片来源:企查查
据美佳爽官网显示,该公司主营业务为婴儿纸尿裤、成人纸尿裤、宠物纸尿裤、医疗器械口罩等,自有品牌包括奇酷Chikool kids、蓝品鹅等多家知名品牌。美佳爽口罩系列(MaskGuard)诞生于2021年,品类涵盖民用口罩、医用口罩、眼罩等。
凡注有"环球传媒网"或电头为"环球传媒网"的稿件,均为环球传媒网独家版权所有,未经许可不得转载或镜像;授权转载必须注明来源为"环球传媒网",并保留"环球传媒网"的电头。
- 当前速看:美佳爽医用防护口罩部分批次不符合强制性国家标准被罚款4.1万元
- 第七届中国边疆经济开放发展暨博州“一带一路”论坛开幕 全球快看
- 云南文博会招商引资超70亿元 现场签约22个项目
- (乡村行·看振兴)山西柳林依托“数商兴农”打造乡村e镇 电商交易9个月达3.5亿元 消息
- “万里茶道”源头羊楼洞古镇的“变与不变”|焦点滚动
- 武夷山世界生物圈保护区第三个十年现场评估工作完成_世界时讯
- 报告显示:金融系统将持续提高金融服务实体经济的能力
- 北京大兴临空区:迷你马拉松活动热力开跑 每日观察
- 全球热讯:西平县出山镇举办2023年“情暖重阳节 传承好家风”家庭文明建设座谈会
- 环球今亮点!2023山西民营企业100强系列榜单发布