在近日发布的2023半年报中，诺思兰德（430047）详细介绍了公司新药研发的进展情况，其中NL003已经完成前期布局，进入产业化及商业化的实质性阶段。

半年报显示，NL003项目Ⅲ期临床试验溃疡适应症全部受试者入组工作已顺利完成。在完成Ⅲ期临床试验后，NL003项目将进入NDA申请（新药生产上市申请）阶段。考虑NDA提交申请时间及审评时限，诺思兰德正在紧锣密鼓的推进NL003项目的产业化和商业化进程。

另一方面，在生物创新药研发尚未完成的情况下，诺思兰德着力推动眼科仿制药业务快速稳步发展，以改善公司整体经营业绩，也为公司生物创新药开发提供了“弹药”。上半年，诺思兰德共取得2款药剂注册批件。

(资料图)

业绩方面，今年上半年，诺思兰德实现营业收入2882.64万元，归属于上市公司股东的净利润为亏损3475.83万元。

创新药开发与产业化进入实质性阶段

诺思兰德是一家创新型生物制药企业，主要从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科 用药的研发、生产及销售。经过多年发展，诺思兰德创新药NL003项目产业化及商业化在今年获得了实质性阶段。

半年报显示，NL003项目Ⅲ期临床试验溃疡适应症全部受试者入组工作已顺利完成，静息痛适应症入组速度自春节后有显著提升。截至目前，NL003 项目Ⅲ期临床试验总体受试者入组例数完成 80%以上。

根据公司规划，NL003项目完成Ⅲ期临床试验后将进入NDA申请阶段，考虑NDA提交申请时间及审评时限，诺思兰德正在紧锣密鼓的推进NL003项目的产业化和商业化进程。

产业化方面，诺思兰德配合新药研发进程正有序推进生产基地建设。今年上半年，诺思兰德生物药物生产基地项目建设取得重大进展，项目3个建筑主体结构全面封顶，结构施工进入收尾阶段，并同步开展了车间工艺流程优化、生产设备选型等多项工作。

商业化方面，诺思兰德与艾昆玮合作进行NL003产品商业化策略研究，开展产品定价及市场全面调研，提前规划NL003商业化策略，为NL003顺利进入市场打好基础。据了解，诺思兰德NL003主要开发适应症为严重下肢缺血性疾病（CLI）。据 Sage Group 分析，2017 年我国约有560-630 万人患有 CLI。目前，我国尚无 CLI的有效治愈药物，市场前景广阔。

除了NL003项目，诺思兰德另一重点项目NL005在今年上半年也取得了一定进展。该项目主要开发适应症为急性心肌梗死缺血再灌注损伤（MIRI），也是生物制品1类新药。诺思兰德透露，该项目已经完成Ⅱb期试验入组，已完成数据揭盲。公司正在分析总结已完成的临床试验结果，将根据最终临床试验的分析结果进一步优化人群范围、用药方式、评价指标等，制定更为科学合理的后续研究方案。

获得多个仿制药注册证书扩大生产线 夯实当前收入基础

目前，诺思兰德的生物创新药尚处于研发阶段，主要收入来源为眼科仿制药产品销售以及提供CMO服务等，其中又以眼科仿制药产品销售为主。在生物创新药研发尚未完成的情况下，眼科仿制药业务快速稳步发展，不但改善了诺思兰德整体经营业绩，也为公司生物创新药开发提供了“弹药”。

汇恩兰德是诺思兰德生产眼科仿制药的子公司，最近两年（2021年、2022年）营业收入分别为5685.59 万元、6465.46万元，保持持续增长。

为了夯实公司的收入基础，诺思兰德持续推动主要眼科用药品种的研发工作。今年上半年，诺思兰德共有玻璃酸钠滴眼液（多剂量与单剂量）、平衡盐溶液取2款药剂取得注册批件。截至2023年6月30日，诺思兰德总共拥有6个滴眼液产品注册批件，并有多个滴眼液化学仿制药项目处于研发阶段。

与眼科仿制药研发同步进行的还有眼科用药产能的建设。据悉，诺思兰德子公司汇恩兰德将投资不超过 3000 万元，用于购买单剂量滴眼液相关生产线及配套设施，新增生产线投产后，将新增产能 1.1 亿支/年。

关键词：