文章摘要

最近的研究表明，在结直肠癌（CRC）和进展期腺瘤（AA）患者的粪便样本中可以检测到Syndecan-2 （SDC2）的异常甲基化。本研究旨在评估基于甲基化SDC2的粪便DNA检测（sDNA）（品牌：长安心®）对于CRC和AA检测的有效性和准确性，并与粪便免疫化学（FIT）和血浆癌胚抗原（CEA）进行比较。研究者招募了120例经结肠镜检查确诊为CRC和AA的患者，以及CRC或AA阴性的受检者。收集每个参与者的粪便样本，并进行FIT和SDC2甲基化检测，同时采集外周血测定血浆CEA水平，比较三种检测方法的灵敏度和特异性等性能。此外，通过Spearman相关性分析来评估SDC2甲基化与CRC患者临床特征之间可能存在的相关性。

结果显示，sDNA检测CRC的敏感性为90.7%，明显高于FIT（58.1%）和血浆CEA（20.9%）。sDNA检测AA的检出率为52.7%，明显优于FIT（9.1%）和血浆CEA（3.6%）。sDNA检测对I/II期CRC的敏感性也特别突出，达到87%。此外，它可以检测大量的原位结肠癌和高级别上皮内瘤变，超过FIT和CEA （11/13 vs. 3/13 vs. 1/13）。SDC2检测和FIT检测的特异性均为86.4%，低于血浆CEA的特异性90.9%。有趣的是，我们发现SDC2甲基化状态与肿瘤的位置、TNM分期和大小呈正相关，但与诊断年龄呈负相关。

结论：在中国，与FIT和血浆CEA等常规方法相比，单靶点SDC2甲基化检测是一种更敏感的CRC和AA检测方法。（Am J Transl Med 2020. 5(1):37-50）。

该研究样本来自上海市松江区中心医院，证明了康立明生物长安心在临床上的应用价值和优势。目前，康立明生物的长安心已经在全国广泛开展，近三年来各地三甲教学医院的数据已多次强有力证明康立明生物的长安心产品的稳定性，成为富集结直肠肿瘤高危人群、提高肠镜治疗占比的重要方法。作为全国首个获得国家药监局批准上市的肠癌粪便DNA检测产品，康立明生物的长安心于2019年10月已被纳入《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见（2019年上海）》，成为肠癌早筛领域的First-in-class产品，为结直肠癌的临床诊断和人群筛查提供专业和权威的指导，也有越来越多的受检者和家庭因康立明生物的长安心受益。

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参考文献：

1. Wang X, Xu P, Shen H, et al. A novel stool-based SDC2 DNA methylation test is more robust than FIT and plasma CEA in detecting colorectal neoplasia in China. Am J of Translation Medicine. 2021 5(1):37-50.

2. Wang, J., Liu, S., Wang, H. et al. Robust performance of a novel stool DNA test of methylated SDC2 for colorectal cancer detection: a multicenter clinical study. Clin Epigenet 12, 162 (2020). 

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