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张 敏

近日，第九批国家组织药品集中采购工作正式官宣。2018年以来，我国已经开展了8批国家组织药品集采，涉及333种药品。集采中选药品大幅降价是否会影响药品质量，一直是老百姓关心的话题。

10月17日，国家医保局介绍，自实施国家层面药品集采以来，1327个中选的国产仿制药产品中，有2个产品被通报存在质量风险，在60个进口药产品中，有4个产品被通报存在质量风险。

对此，国家医保局持续释放质量问题“零容忍”信号，具体包括联动药监部门开展处置，采取取消中选资格、纳入“违规名单”措施，限制涉事企业在一定时间内参加国家组织集采。

而上述处罚措施无疑对企业集采中标产品，甚至是企业品牌形象、自身发展产生影响。

例如，今年1月份，某上市药企旗下子公司集采品种注射用更昔洛韦不符合药品生产质量管理规范，被依法暂停生产销售。国家组织药品联合采购办公室取消该药企子公司生产的注射用更昔洛韦集采中选资格，同时将其列入“违规名单”，暂停该药企子公司自2023年1月9日至2024年7月8日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

这意味着，在暂停参与集采期间，上述上市药企子公司的违规产品不仅失去了抢占市场的机会，同时，其他通过一致性评价的药品也同样会失去参与集采、抢占市场份额的机会。

当下，药品质量监管已经逐步常态化。企业需意识到，药品通过质量和疗效一致性评价是仿制药参加国家组织药品集采的质量门槛，但通过一致性评价并不是药品质量的“护身符”或“通行证”。通过一致性评价之后，监管部门仍会对药品的生产、流通、使用进行全链条、持续质量监管。这也要求企业必须时刻在原料供应、生产、运输等过程中严要求。

此外，降本增效一直是企业高质量发展的主题。当下，数智化正在赋能医药行业降本增效，持续在管理、研发、生产、营销等各个环节提供助力，从而大大提升企业运营效率，降低成本，将更多投入用于高品质仿制药、创新药。

“前车之鉴，后事之师”。笔者认为，集采挤压的是虚高的药品价格水分，而非压缩企业的合理利润，因此参与集采，企业应做到药品降价不降品质。守住质量底线，才能守住企业的品牌形象，赢得医生和患者的信任，从而实现企业的可持续发展。

关键词： 违规名单 子公司 仿制药 质量风险 药品