据悉,此次泽布替尼获得国家药监局的附条件批准,是基于一项全球性、随机、开放、多中心的2期研究ROSEWOOD试验(NCT03332017),该研究旨在比较泽布替尼联合奥妥珠单抗和奥妥珠单抗单药治疗在217例既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性FL患者中的治疗效果。该适应症后续的常规批准将取决于确证性临床试验,即一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼联合抗CD20抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的3期随机对照研究(BGB-3111-308)的临床试验结果。
百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示:“滤泡性淋巴瘤是一种惰性肿瘤,目前尚无法被治愈,但患者通过规范化的长期治疗可以实现长期生存。泽布替尼是迄今为止全球首款且目前唯一获批用于滤泡性淋巴瘤的BTK抑制剂,我们很高兴该适应症在中国获批,让患者有高质量的治疗方案,从而惠及更多亟需治疗的滤泡性淋巴瘤患者。”
据了解,滤泡性淋巴瘤是第二常见非霍奇金淋巴瘤(NHL)类型,占所有非霍奇金淋巴瘤病例的22%,五年生存率约为90%,约一半被诊断为FL的患者可存活近20年。大多数滤泡性淋巴瘤患者在诊断时为晚期疾病,该惰性肿瘤随着时间的推移会变得更具侵袭性;其中,首次复发难治患者mOS可达10年,因此长期病程中,治疗药物的安全性至关重要;常规免疫化疗方案存在较为严重的血液学毒性及感染风险,亟需更为安全的靶向治疗药物满足患者的无化疗治疗需求。
北京大学肿瘤医院朱军教授表示:“在中国,滤泡性淋巴瘤的发病率呈逐年上升的趋势,平均发病年龄为60-65岁,多见于中老年患者。对于复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者来说,泽布替尼是一个无需化疗的口服治疗选择,我们相信随着本次获批,该治疗方案将成为改变临床实践的治疗方案,开启滤泡性淋巴瘤治疗无化疗的新时代,有望大幅提升患者的治疗依从性和生活质量。”
据悉,2023年11月,泽布替尼获欧盟委员会(EC)批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤,成为欧盟地区适用患者人群最广泛的BTK抑制剂。2024年3月,泽布替尼滤泡性淋巴瘤相关适应症获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准。该加速批准标志着泽布替尼在美国的第五项B细胞恶性肿瘤适应症获批。
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